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2RT™網膜再生

網膜再生 – 修復治療の進化

画期的な治療アプローチであるエレックス社の2RT™(網膜再生療法)は、従来の網膜光凝固に固有の熱組織損傷を排除しながら、レーザー療法の治療効果を保持します。2RT™はエレックス社独自のナノ秒レーザー治療で、AMDを含む網膜疾患の原因となる変性プロセスを遅らせるために、眼の自然な生物学的治癒反応を刺激します。

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Main Image Landing Retinal Rejuvenation
Image courtesy of Erica Fletcher, MD, PhD

Gentle stimulation, natural renewal

Retinal Rejuvenation Therapy stimulates a biological healing process that results in cellular rejuvenation, renewing the entire transport mechanism of the retina and improving the hydraulic conductivity of Bruch’s Membrane. In suitable patients, this rejuvenation process preserves or improves functional vision and reduces disease progression.

Ellex 2RT™ utilizes an ultra-short nanosecond laser pulse that allows the precise and specific delivery of laser energy to nano-sized targets within the cellular structure of ageing RPE cells – without causing collateral damage to the overlying photoreceptor rods and cones of the retina.

  • 2RT™ utilizes Nanopix™ Technology comprising solid-state nanosecond laser technology and a pixelated beam profile.
  • 2RT™ induces a mononuclear cell response in the treatment of early AMD, including the stimulation of microglia.
  • 2RT™ eliminate the incidence of heat damage to the retina and surrounding cells in the treatment of CSME.

AMDのパラダイムを変える

これまで、加齢黄斑変性(AMD)の治療法は、患者に発現した症状を管理しようとする後期治療(視力喪失や損傷が既に発生している段階)のみに焦点を当ててきました。

現在、AMDのより積極的で湿潤形態の唯一の選択肢は、高価で侵襲的な抗VEGF注射を投与することです。これらは進行性疾患または末期疾患にのみ適しており、AMDに関連する合併症に対応するにすぎません。

対照的に、2RT™網膜再生治療は、眼科医が退化過程を遅くする目的で、疾患過程の早期に治療できる可能性があります。

AMDを遅延させることを臨床的に証明

早期AMD患者を対象としたレーザー治療の大規模、無作為化、比較対象臨床試験ではm2RT™が一部の中期AMD患者から疾患の進行速度を著しく低下させることが明らかになりました。1この試験では292名の患者を登録し、中期から後期のAMDで2RT™が疾患進行を遅延できるかどうかについて検討しました。各参加者は2RT™治療、またはプラセボレーザー治療(プラセボ群)にランダムに割り当てられ、3年間にわたり治療および/またはフォローアップを受けました。

統計学的有意性は認められなかったものの、治験に参加したすべての患者を考慮すると、2RT™網膜再生療法で治療した患者によって早期AMDから後期AMDへの進行が遅延する傾向が認められました。

事後解析では、AMDの後期段階(登録患者の76%)に関連する脂肪沈着物である網状偽膿瘍(RPD)を有さない患者では、2RT™による治療で疾患進行速度を臨床的に意味のある77%低下されました。

詳細情報 :

Clinically proven to delay progression to late-stage AMD in selected patients.

The Laser Intervention in Early AMD (LEAD) clinical trial, a large randomized, controlled clinical trial, has demonstrated the potential for 2RT™ to significantly reduce the rate of disease progression in a specific group of intermediate AMD patients. The trial, which enrolled 292 patients, examined whether the application of 2RT™ could delay progression of intermediate AMD to late-stage disease. Each participant was randomly assigned to 2RT™ treatment, or a sham laser procedure (placebo group) and received treatment and/or follow-up over three years.

Despite not reaching statistical significance, when considering all patients enrolled in the trial, there was a trend to delay progression from early to late stage AMD in those treated with 2RT™ Retinal Rejuvenation Therapy.

Post hoc analyses showed that in patients who did not have coexistent reticular pseudodrusen (RPD), a fatty deposit that is associated with later stages of AMD (76% of patients enrolled), treatment with 2RT™ resulted in a clinically meaningful 77% reduction in the rate of disease progression.

MORE INFORMATION: 

1. Guymer RH, Wu Z, Hodgson LAB, et al. Sub-Threshold Nanosecond Laser Intervention in Age-Related Macular Degeneration: The LEAD Randomized Controlled Clinical Trial. Ophthalmology. 2018. *Post hoc analysis in patients without coexistent reticular pseudodrusen (RPD).

光凝固の熱を取り除く

糖尿病性黄斑浮腫および増殖性網膜症の場合、CW網膜光凝固は依然として主流経路です。網膜疾患を治療するためにCW光凝固療法を実施する場合、2つの課題があります。一つは、治療により網膜組織に不可逆的な副次的損傷を引き起こすこと、もう一つは患者にとってしばしば痛みを伴う治療であるということです。

臨床研究では、2RT™は、熱性網膜光凝固レーザー治療によって達成されたものと同様の糖尿病黄斑浮腫(CSME)の治療に治療上の利益をもたらすが、従来の方法に伴う副作用がないことが示されました。網膜光凝固よりも500分の1のエネルギーで使用できる2RT™は、網膜および周囲の細胞に対する熱損傷の発生を防止します。1

穏やかな刺激、自然再生

網膜再生治療は、細胞を再生し、網膜の輸送機構全体を再生して、ブルッフ膜の水硬性伝導率を改善する生物学的治癒プロセスを刺激します。適切な患者は、この再生プロセスにより機能的な視力を維持または改善し、疾患の進行速度を低下することができます。

エレックス社の2RT®は、上層の光受容体ロッドおよび網膜の円錐に付随する損傷を引き起こさず、老化したRPE細胞の細胞構造内のナノサイズの標的にレーザーエネルギーを正確かつ特異的に送達することができる超短ナノ秒レーザーパルスを利用します。

「・・・2RT™を用いてブルッフ膜の老化の基本速度を遅らせて、患者が10代のときの機能に戻すことができれば、AMDの発症を大幅に遅らせることができます。」
Marshall

1. Guymer RH, Wu Z, Hodgson LAB, et al. 加齢黄斑変性における閾値以下のナノ秒レーザー介入:無作為化対照比較LEAD試験眼科2018.

2.  Casson RJ. Et al., “Pilot randomized trial of a nanopulse retinal laser versus conventional photocoagulation for the treatment of diabetic macular oedema”, Clin Experiment Ophthalmol. 2012 Aug;40(6):604-10

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エレックス社は2RT™の製造会社です。2RT™は、糖尿病黄斑浮腫(CSME)に対する適応症で承認を取得しました。また、早期加齢黄斑変性(AMD)の患者を対象に黄斑の外観と機能の双方を改善することでCEマークを保持しています。エレックス社は本システムを適応外で使用することに責任を負いかねます。ここに掲載されている資料には、第三者による見解や勧告が含まれている場合がありますが、必ずしもEllex Medical Pty Ltd.の見解を反映するものではありません。

2RTは初期のAMD患者の治療薬としてCEマーク(Conformité Européenne )を取得しており、黄斑の外観と機能の双方を改善することができます。

2RTはCEマーク(Conformité Européenne )および米国食品医薬品局(FDA)(510k)を有します。糖尿病黄斑浮腫(CSME)の適応症で販売されています。

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